導航勿動
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6藥企GMP檢查中發(fā)現若干問題！
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2022-12-09 10:57
- 訪問量：
【概要描述】12月5日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布3則行政檢查結果公示。
6藥企GMP檢查中發(fā)現若干問題！
【概要描述】12月5日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布3則行政檢查結果公示。
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01 盤錦天源藥業(yè)有限公司
【檢查事項】
藥品生產檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專項檢查。
【檢查內容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專項整治；
3.中藥生產專項檢查。
【存在問題】
機構與人員方面，企業(yè)2022年培訓計劃中未列入微生物知識培訓內容；
廠房與設施方面，餅粉暫存室卷簾門底有寬縫不能有效防止昆蟲或其它動物進入；
設備管理方面，壓榨室稱量電子臺秤（T36S）無設備編號；
物料管理方面，中間站產品標簽未有儲存期限；
確認與驗證方面，生產前未對大清潔組裝后設備開展確認；
質量控制與質量保證方面，2021年產品質量回顧內容未包括空調凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)回顧內容。
02 遼寧沃德藥業(yè)有限公司
【檢查事項】
藥品生產檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專項檢查。
【檢查內容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專項整治；
3.中藥生產專項檢查。
【存在問題】
機構與人員方面，企業(yè)溶劑回收崗位人員培訓不到位；
廠房與設施方面，提取車間A線干燥前室未采取專門措施防止粉塵擴散；
物料管理方面，中間品貨位卡未標明產品存放有效期；
質量控制與質量保證方面，水飛薊（批號JZ20220303-NSL-7）含量測定中高效液相色譜圖未打印理論板數。
03 盤錦泰興物資綜合有限公司
【檢查事項】
藥品生產檢查。
【檢查方式】
常規(guī)檢查；專項檢查。
【檢查內容】
1.執(zhí)行GMP情況；
2.藥品安全專項整治。
【存在問題】
在機構與人員方面，企業(yè)法定代表人等人員對藥品管理法法律責任部分內容掌握不全；
在廠房與設施方面，生產車間部分醫(yī)用氧無標識；
在設備方面，化驗室儀器使用記錄缺少使用試劑批號及數量內容；
在質量控制與質量保證方面，未對醫(yī)用氧原料消耗偏差進行調查。
04 丹東日月豐氣體有限公司
【檢查事項】
藥品生產檢查
【檢查內容】
執(zhí)行藥品GMP情況
【存在問題】
在文件管理方面存在個別記錄不準確的問題；
在質量控制方面存在未及時修訂質量標準的問題。
05 遼寧康寧藥業(yè)有限公司
【檢查事項】
藥品生產檢查
【檢查內容】
執(zhí)行藥品GMP情況
【存在問題】
在設備管理方面存在個別模具管理不規(guī)范的情況；
在物料管理方面存在1批外包裝彩盒缺少貨位卡的情況；
在文件管理方面存在個別記錄格式設計不合格的情況。
06 丹東康復制藥有限公司
【檢查事項】
藥品生產檢查
【檢查內容】
執(zhí)行藥品GMP情況
【存在問題】
在廠房設施方面存在原料藥倉庫缺少防蟲設施和溫度調節(jié)設施的情況；
在文件管理方面存在個別文件內容未及時修訂，個別記錄格式設計不合格的情況。
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